Sertifioinnin avainalueet
9001-standardin mukaisen sertifioinnin avainalueet
9001-standardin tavoitteena on jatkuva parantaminen ja asiakastyytyväisyys. Vaatimukset on jaettu seitsemään alueeseen.
Organisaation tausta
- Tunnistaa kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa tarjottujen palvelujen laatuun
- Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien tunnistaminen
- Asiakkaiden tarpeiden ymmärtäminen
Johtaminen
- Laadunhallintajärjestelmän perustaminen
- Laatupolitiikan ja -tavoitteiden määrittäminen
- Kaikista politiikoista tiedottaminen asiaankuuluvalle henkilöstölle, joka on vastuussa tuotteiden, prosessien ja palvelujen laadusta
- Vuosittaiset johdon katselmukset
Johtaminen
- Laadunhallintajärjestelmän perustaminen
- Laatupolitiikan ja -tavoitteiden määrittäminen
- Kaikista politiikoista tiedottaminen asiaankuuluvalle henkilöstölle, joka on vastuussa tuotteiden, prosessien ja palvelujen laadusta
- Vuosittaiset johdon katselmukset
Suunnittelu
- Kaikkien asiaankuuluien riskien dokumentointi ja luokittelu
- Korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien suunnittelu
- Positiivisen kehityksen lisäämiseen tähtäävien toimenpiteiden suunnittelu
Tuki
- Infrastruktuuri
- Työympäristöt
- Henkilöstöhallinto
Operatiivinen toiminta
- Tuotteisiin ja palveluihin liittyvät laatutavoitteet
- Prosessioppaat, dokumentaatio ja resurssit henkilöstölle
- Laadunvarmistus seurannan, tarkastuksen ja testauksen avulla
- Dokumentaation säilyttämistä koskevat säännöt
Suorituskyvyn arviointi
- ISO 9001 -standardin noudattamisen osoittaminen
- Varmistus, että kaikki laatujärjestelmän näkökohdat on katettu
- Laadunhallinnan jatkuva parantaminen koko organisaatiossa
Parantaminen
- Palvelujen ja tuotteiden kehittäminen
- Asiakkaan tarve yhteensovittamiseen ja parannuksiin
- Sellaisten prosessien tunnistaminen ja päivittäminen, jotka eivät saavuta tavoitteitaan
13485-standardin mukaisen sertifioinnin avainalueet
13485-standardin tavoitteena on varmistaa sitoutuminen lääkinnällisten laitteiden laatuun.
Laajuus
- Prosessilähestymistavan tärkeys
- Tarve sisällyttää kaikki asiaankuuluvat sääntelyvaatimukset
- Prosessit jatkuvaan parantamiseen
Normiviittaus
- Viittaus standardiin ISO 9000:2015
Termit ja määritelmät
- Standardissa käytetyt määritelmät
Yleiset vaatimukset
- Laatukäsikirja
- Menettelyt
- Lomakkeet ja dokumentaatio
- Asiakirjojen hallinta
- Lomakkeiden hallinta
Johdon vastuu
- Johdon vastuu
- Laatupolitiikka ja -tavoitteet
- Asiakaslähtöisyys ja asiakastyytyväisyys
- Johdon katselmus
Resurssienhallinta
- Henkilöstö ja koulutus
- Resurssienhallinta
Tuotteen toteutus
- Tuotanto
- Suunnittelu
- Asiakkaisiin liittyvät prosessit
- Asiakaspalaute
- Suunnittelu
- Ostaminen
- Prosessinhallinta
- Tunnistaminen ja jäljitettävyys
- Asiakkaan omaisuus
Mittaus, analysointi ja parantaminen
- Asiakastyytyväisyys
- Sisäiset tarkastukset
- Vaatimustenvastaisen tuotteen valvonta
- Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet