Sertifioinnin avainalueet

9001-standardin mukaisen sertifioinnin avainalueet

9001-standardin tavoitteena on jatkuva parantaminen ja asiakastyytyväisyys. Vaatimukset on jaettu seitsemään alueeseen.

Organisaation tausta

  • Tunnistaa kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa tarjottujen palvelujen laatuun
  • Kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien tunnistaminen
  • Asiakkaiden tarpeiden ymmärtäminen

Johtaminen

  • Laadunhallintajärjestelmän perustaminen
  • Laatupolitiikan ja -tavoitteiden määrittäminen
  • Kaikista politiikoista tiedottaminen asiaankuuluvalle henkilöstölle, joka on vastuussa tuotteiden, prosessien ja palvelujen laadusta
  • Vuosittaiset johdon katselmukset

Johtaminen

  • Laadunhallintajärjestelmän perustaminen
  • Laatupolitiikan ja -tavoitteiden määrittäminen
  • Kaikista politiikoista tiedottaminen asiaankuuluvalle henkilöstölle, joka on vastuussa tuotteiden, prosessien ja palvelujen laadusta
  • Vuosittaiset johdon katselmukset

Suunnittelu

  • Kaikkien asiaankuuluien riskien dokumentointi ja luokittelu
  • Korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien suunnittelu
  • Positiivisen kehityksen lisäämiseen tähtäävien toimenpiteiden suunnittelu

Tuki

  • Infrastruktuuri
  • Työympäristöt
  • Henkilöstöhallinto

Operatiivinen toiminta

  • Tuotteisiin ja palveluihin liittyvät laatutavoitteet
  • Prosessioppaat, dokumentaatio ja resurssit henkilöstölle
  • Laadunvarmistus seurannan, tarkastuksen ja testauksen avulla
  • Dokumentaation säilyttämistä koskevat säännöt

Suorituskyvyn arviointi

  • ISO 9001 -standardin noudattamisen osoittaminen
  • Varmistus, että kaikki laatujärjestelmän näkökohdat on katettu
  • Laadunhallinnan jatkuva parantaminen koko organisaatiossa

Parantaminen

  • Palvelujen ja tuotteiden kehittäminen
  • Asiakkaan tarve yhteensovittamiseen ja parannuksiin
  • Sellaisten prosessien tunnistaminen ja päivittäminen, jotka eivät saavuta tavoitteitaan

13485-standardin mukaisen sertifioinnin avainalueet

13485-standardin tavoitteena on varmistaa sitoutuminen lääkinnällisten laitteiden laatuun.

Laajuus

  • Prosessilähestymistavan tärkeys
  • Tarve sisällyttää kaikki asiaankuuluvat sääntelyvaatimukset
  • Prosessit jatkuvaan parantamiseen

Normiviittaus

  • Viittaus standardiin ISO 9000:2015

Termit ja määritelmät

  • Standardissa käytetyt määritelmät

Yleiset vaatimukset

  • Laatukäsikirja
  • Menettelyt
  • Lomakkeet ja dokumentaatio
  • Asiakirjojen hallinta
  • Lomakkeiden hallinta

Johdon vastuu

  • Johdon vastuu
  • Laatupolitiikka ja -tavoitteet
  • Asiakaslähtöisyys ja asiakastyytyväisyys
  • Johdon katselmus

Resurssienhallinta

  • Henkilöstö ja koulutus
  • Resurssienhallinta

Tuotteen toteutus

  • Tuotanto
  • Suunnittelu
  • Asiakkaisiin liittyvät prosessit
  • Asiakaspalaute
  • Suunnittelu
  • Ostaminen
  • Prosessinhallinta
  • Tunnistaminen ja jäljitettävyys
  • Asiakkaan omaisuus

Mittaus, analysointi ja parantaminen

  • Asiakastyytyväisyys
  • Sisäiset tarkastukset
  • Vaatimustenvastaisen tuotteen valvonta
  • Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet