Laatu­järjestelmä­sertifiointi

Sertifiointijakso on kolme vuotta edellä esitetyn kuvauksen mukaisesti. Ennen sertifiointitoiminnan aloittamista asiakkaan tulee ottaa yhteyttä Valpas Certificationsiin ja toimittaa tarvittavat ennakkotiedot käytössä olevasta laatujärjestelmästä. Kun Valpas Certifications on tarkistanut alustavat tiedot, asiakas ohjataan täyttämään sertifiointihakemuslomake. Sertifiointisopimus solmitaan asiakkaan ja Valpas Certificationsin välillä sen jälkeen, kun Valpas Certifications on arvioinut tiedot asianmukaisiksi ja riittäviksi.

Valpas Certifications tarjoaa ISO 9001- ja ISO 13485 -mukaisten laatujärjestelmien sertifiointia.

Valpas Certifications nimeää jokaiselle asiakkaalle auditointitiimin hakemustiedot huomioiden. Ryhmään kuuluu johtava auditoija ja yksi tai useampi auditoija. Asiakkaalla on oikeus vastustaa Valpas Certificationsin sertifiointitoimintaan nimeämää henkilöstöä. Mikäli asiakas vastustaa tiimin jäsentä asianmukaisin perustein, Valpas Certifications nimeää tehtävään toisen henkilön.

Auditointien kesto perustuu yleisesti käytössä oleviin, velvoittaviin dokumentteihin. Dokumenttia IAF MD 5:2009 käytetään ohjeellisena ISO 9001-laatujärjestelmien sertifioinnille ja dokumenttia IAF MD 9:2011 ISO 13485-laatujärjestelmien sertifioinnille.

Auditoinnin ohjeellinen kesto on arvio, ja auditoinnin kestoa voidaan lyhentää tai pidentää esimerkiksi aikaisempien auditointien tulosten tai monimutkaisten prosessien vuoksi. Auditointien kestolle tarjotaan aina kirjalliset perustelut, jotka toimitetaan asiakkaalle.

Ensimmäinen auditointi sisältää kaksi vaihetta ja vapaaehtoisen laatujärjestelmän esitarkastuksen, mikäli asiakas toivoo palautetta laatujärjestelmästään ennen kuin varsinainen sertifiointiprosessi aloitetaan.

Vapaaehtoinen esitarkastus sisältää paikan päällä tehtävän tarkastelun ja laatujärjestelmän dokumentaation tarkastelun vaiheiden 1 ja 2 auditointivalmiuden selvittämiseksi. Vapaaehtoisten esitarkastusten aikana poikkeamia ei dokumentoida.

Vaiheen 1 auditointi sisältää sertifiointivalmiuden arvioinnin. Vaiheen 1 auditoinnin aikana Valpas Certifications suorittaa paikan päällä auditoinnin ja arvioi laatujärjestelmän dokumentaatiota ja liiketoimintaa. Vaiheen 1 aikana tehdään huomioita asioista, jotka vaiheessa 2 voidaan tunnistaa poikkeamiksi.

Vaiheen 2 auditointi sisältää kyseisen laatujärjestelmän arvioinnin paikan päällä. Jos poikkeamia havaitaan, poikkeamat tunnistetaan ja korjaaville ja ehkäiseville toimenpiteille annetaan korjausaika.

Jos sertifioinnin vaatimukset täyttyvät, asiakkaalle myönnetään laatujärjestelmän sertifikaatti vaiheen 2 auditoinnin jälkeen.

Valvonta-auditoinnit tehdään vähintään kerran vuodessa. Valvonta-auditointien aikana osa laadunhallintajärjestelmästä arvioidaan. Laatujärjestelmän arvioitavat osa-alueet valitaan niiden kriittisyyden mukaan.

Jos Valpas Certifications on sertifioinut asiakkaalle useita laadunhallintajärjestelmiä, valvonta-auditoinnit voidaan yhdistää.

Valvonta-auditointien raportointi suoritetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä auditoinnissa. Jos auditoinnin aikana havaitaan merkittäviä poikkeamia, Valpas Certifications tekee päätöksen lisätoimenpiteistä. Nämä toimet voivat olla lisätarkastus tai sertifioinnin peruuttaminen (väliaikainen tai pysyvä).

Uudelleensertifiointiauditointi suoritetaan kahden valvonta-auditoinnin jälkeen vähintään 36 kuukauden välein. Uudelleensertifiointiauditoinnin aikana toteutetaan alkuperäistä auditointia vastaava täydellinen laadunhallintajärjestelmän auditointi. Uudelleensertifiointi aloittaa kolmen vuoden sertifiointisyklin alusta, mikäli kaikki sertifiointivaatimukset täyttyvät.

Uudelleensertifioinnin auditointipäivää ajoittaessaan asiakas on vastuussa päivämäärän ajoittamisesta siten, että mahdolliset korjaavat tai ennaltaehkäisevät toimenpiteet poikkeamien varalta voidaan suorittaa ennen sertifiointijakson päättymistä.

Valpas Certifications pidättää oikeuden tehdä ylimääräisiä auditointeja. Nämä auditoinnit suoritetaan, mikäli sertifioidussa organisaatiossa tai sen toimintatavoissa on tapahtunut merkittäviä muutoksia, jotka voivat vaikuttaa sertifioidun laatujärjestelmän tehokkuuteen. Ilmoittamattomia auditointeja voidaan tehdä myös sertifioidusta asiakkaasta saadun valituksen vuoksi.

Sertifiointiperiodi alkaa ensimmäisestä sertifiointiauditoinnista. Myönnetty sertifikaatti ilmoittaa sertifikaatin voimassaoloajan ja kaikki toimipaikat, jotka sertifikaatti kattaa. Sertifioinnin oletusvoimassaoloaika on 36 kuukautta ja sertifikaatti uusitaan uudelleensertifiointiauditoinnin jälkeen. Sertifikaatti voidaan peruuttaa asiakkaan toiveiden perusteella kolmen kuukauden irtisanomisajalla.

Sertifiointi raukeaa automaattisesti sertifiointijakson jälkeen, mikäli asianmukaisia uudelleensertifiointitoimia suoriteta. Valpas Certifications pidättää myös oikeuden peruuttaa sertifikaatti tilanteissa, joissa

• valvonta-auditoinneissa havaitaan merkittäviä poikkeamia
• asiakas käyttää sertifikaattia harhaanjohtavalla tavalla
• asiakas on antanut harhaanjohtavia tai vääriä tietoja auditoinneissa
• asiakas ei ilmoita Valpas Certificationsille merkittävistä sertifioitua laatujärjestelmää koskevista muutoksista
• asiakas ei tee ennaltaehkäiseviä ja korjaavia toimenpiteitä Valpas Certificationsin kanssa sovittuna aikana
• asiakas ei maksa sertifiointiin liittyviä maksuja
• asiakas menee konkurssiin

Jos ennaltaehkäisevät ja korjaavat toimenpiteet voidaan suorittaa kohtuullisessa ajassa, peruuttaminen voidaan tehdä väliaikaisena. Mikäli Valpas Certifications käyttää tilapäistä tai pysyvää sertifioinnin peruuttamista, perustelut esitetään kirjallisesti.

Kaikissa pysyvissä peruuttamistapauksissa sertifioitujen asiakkaiden nimi poistetaan sertifioitujen asiakkaiden luettelosta. Väliaikaista peruuttamista varten ilmoitus tilapäisestä peruuttamisesta lisätään hakemiston asiakastietoihin. Jos sertifikaatti peruutetaan mistä tahansa syystä, asiakas on velvollinen olemaan käyttämättä sertifikaattia tai viittaamaan siihen millään tavalla.

Asiakkaalla on myönnetyn sertifikaatin voimassaoloaikana oikeus viitata sertifikaattiin ja käyttää annettua sertifiointimerkkiä. Kaikki sertifiointimerkkiin linkitetty teksti on oltava englanniksi. Asiakkaan tulee myös käyttää asianmukaista akkreditointimerkkiä sertifikaatissa. Asiakas on kuitenkin velvollinen

• Käyttämään alkuperäistä ja muokkaamatonta Valpas Certificationsin toimittamaa merkkiä
• Käyttämään sertifioineen organisaation nimeä (Valpas Certifications) sertifiointimerkin kanssa
• Käyttämään sertifikaattia sen laajuuden mukaisesti, eikä viitata harhaanjohtavasti tuotteisiin tai toimintoihin, joita ei ole sertifioitu
• Sitoutumaan olemaan käyttämättä sertifiointimerkkiä missään tuotepakkauksessa harhaanjohtavalla tavalla ja käyttämään sitä tavalla, joka kertoo mihin tuotteen osaan sertifikaatti liittyy
• Suostumaan siihen, että merkkiä ei käytetä missään laboratoriotestaus-, kalibrointi- tai tarkastusraportissa
• Lopettamaan sertifiointimerkin käyttö välittömästi, mikäli sertifikaatti peruutetaan