EN / FI

ISO 13485 Sertifiointi

ISO 13485

EN ISO 13485 on yhdenmukaistettu standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille (QMS). Sen tarkoituksena on hahmotella vaatimukset, joita organisaatioille asetetaan laadunhallintajärjestelmän perustamiseksi ja toteuttamiseksi, jotta ne voivat osoittaa kykynsä toimittaa lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluja johdonmukaisesti asiakkaiden odotusten ja asiaankuuluvien sääntelystandardien mukaisesti.

ISO 13485 -standardin ytimessä on sitoutuminen potilasturvallisuuteen, ja siinä korostetaan yhdenmukaisuuden tarvetta lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa, kehityksessä, tuotannossa, varastoinnissa, jakelussa, asennuksessa tai huollossa ja hävittämisessä. Standardi edellyttää, että organisaatiot toteuttavat nämä prosessit niiden kohdemarkkinoilla sovellettavien yksilöityjen sääntelyvaatimusten mukaisesti.

ISO 13485 on tarkoituksenmukaisesti räätälöity sääntelyn noudattamista varten. Näin ollen se sisältää erityisvaatimuksia, jotka on räätälöity lääkinnällisten laitteiden elinkaareen osallistuville yksiköille. Tämä erityisluonne tekee ISO 13485 -standardista luonteeltaan direktiivimäisemmän, mikä edellyttää QMS:n kattavampaa dokumentointia.
ISO 13485:llä on suuri merkitys niille, jotka osallistuvat lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja jakeluun. Standardi tarjoaa vankan ratkaisun laadunhallintajärjestelmän kattavien vaatimusten täyttämiseen. ISO 13485 luo valmistajille käytännöllisen perustan säännösten noudattamiseen, vastuiden täyttämiseen ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja laatuun sitoutumisen osoittamiseen.
Lääkinnällisten laitteiden valmistuksen alalla potilasturvallisuus riippuu suuresti näiden tuotteiden laadusta ja johdonmukaisuudesta. Siksi laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden, valvonnan ja ylläpidon varmistaminen on ratkaisevan tärkeää asiakkaille, sidosryhmille, potilaille, käyttäjille ja valvontaviranomaisille.
ISO 13485 -standardin arvo ulottuu täytäntöönpanoa pidemmälle; se toimii välineenä, jonka avulla voidaan tehdä perusteellisia auditointeja järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi. Sertifiointi lisää valmistajien luottamusta siihen, että ne pystyvät johdonmukaisesti täyttämään ja ylläpitämään sääntelyvaatimusten noudattamista.
Lisäksi ISO 13485 -standardi auttaa minimoimaan odottamattomat ongelmat ja epäonnistumiset, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden ja vahingoittaa valmistajan mainetta. ISO 13485 -sertifikaatti ei hyödytä ainoastaan tavarantoimittajia ja palveluntarjoajia, vaan se parantaa myös organisaation markkinakelpoisuutta, sillä yhä useammat valmistajat hakevat tätä sertifiointia liiketoimintayhteistyön edellytyksenä.
ISO 13485 -laatustandardi auttaa lääkinnällisten laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen tarjoajia noudattamaan lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta. Tämä hiljattain käyttöön otettu eurooppalainen asetus, joka tuli voimaan 26. toukokuuta 2021, otti käyttöön:
  • Lisävaatimuksia markkinoilla toimiville toimijoille;
  • Riskiluokituksen tarkistukset ja soveltamisalan laajentaminen;
  • Lisääntynyt läpinäkyvyys potilaille ja parantunut jäljitettävyys;
  • Tiukkoja säännöksiä tietyille tuotteille.