Regulatiiviset koulutukset

Regulatiiviset koulutukset

Valpas Certifications tarjoaa regulatiivista koulutusta EU:n asetukseen 2017/745 (MDR) liittyen.

Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus, 2017/745 on otettu käyttöön. Asetus vaikuttaa kaikkiin lääkinnällisten laitteiden valmistajiin. Valmistajilta vaaditaan asetuksen ymmärtämistä ja soveltamista, jotta tuotteet pystytään pitämään Euroopan Unionin markkinoilla.

Koulutuksemme avulla asiakas saa yleiskuvan miten MDR:ssä käsitellään tuotteiden luokittelua, perusvaatimuksia, teknistä dokumentaatiota, kliinisiä näkökohtia, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ja laatujärjestelmiä. Koulutuksemme jälkeen asiakas ymmärtää miten muuttunut lainsäädäntö vaikuttaa lääkinnällisten laitteiden sektorin organisaatioihin sekä mitä vastuita ja vaatimuksia asetus tuo mukanaan valmistajille.

Asiantuntijoillamme on yli kahdenkymmenen vuoden kokemus sektorilta ja asioita käsitellään helposti ymmärrettävien esimerkkien kautta. 

Asetukseen 2017/45 (Medical Device Regulation) liittyvä koulutus

MDR:ään liittyvä koulutuksemme sisältää seuraavat osiot:

• Valmistajan tarpeet
• Tuotteen turvallisuuden varmistus
• Jäljitettävyys ja valmistus
• Laitteen asettaminen markkinoille ja tarvittavat jälkitoimenpiteet